Komoly gyógyszerbiztonsági döntés született Magyarországon: a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ kivonja a forgalomból a Tavneos 10 mg kemény kapszula összes lejárati időn belüli gyártási tételét, és elrendelte a készítmény visszahívását az egészségügyi szolgáltatóktól is. A háttérben nem egyszerű készlethiány vagy csomagolási probléma áll: az Európai Bizottság már a gyógyszer teljes uniós forgalomba hozatali engedélyét is visszavonta.
A magyar hatósági eljárás augusztus 25-én indult, az NNGYK pedig szeptember 1-jén tette közzé a döntését. Az Európai Bizottság ezt megelőzően, 2026. augusztus 4-én hozta meg az egész Európai Unióra érvényes végleges határozatát. Ennek következtében a Tavneos a jelenlegi engedély alapján már nem forgalmazható az EU-ban.
Súlyos problémák merültek fel a gyógyszer körül
A Tavneos hatóanyaga az avacopan, a készítményt pedig két ritka, súlyos, az erek gyulladásával járó autoimmun betegség, a granulomatózis polyangiitisszel és a mikroszkópos polyangiitis kezelésére alkalmazták felnőtteknél. Az Európai Gyógyszerügynökség, az EMA humángyógyszer-bizottsága júniusban jutott arra a következtetésre, hogy már nem bizonyított megfelelően, hogy a Tavneos előnyei meghaladják a kezelés kockázatait.
Az egyik legkomolyabb probléma a gyógyszer engedélyezését alátámasztó fő klinikai vizsgálattal kapcsolatban merült fel. Az EMA szerint a jó klinikai gyakorlat megsértése miatt a vizsgálat adataira már nem lehetett megbízható bizonyítékként támaszkodni a készítmény hatásosságának igazolásakor. Megbízható, randomizált és kontrollált adatok hiányában így alapvetően megváltozott a gyógyszer előny-kockázat értékelése.
Ehhez biztonságossági problémák is társultak. Az EMA szerint a Tavneos alkalmazását gyógyszer okozta májkárosodással, valamint az úgynevezett eltűnő epeút szindrómával is összefüggésbe hozták. A jelentett esetek között halálos kimenetelűek is voltak, és a problémák jelentős része a kezelés első három hónapjában jelentkezett.
Magyarországon szinte senkihez nem jutott el
A hazai adatok ugyanakkor megnyugtató részletet is tartalmaznak. A hatósági határozat szerint 75 doboz Tavneos érkezett Magyarországra, ezek közül egyet értékesítettek, de az érintett készítmény végül beteghez nem jutott el.
Az EMA egyértelműen azt írja, hogy új beteget már nem szabad Tavneos-kezelésre beállítani, a már kezelés alatt álló betegeknél pedig más terápiás lehetőségre történő átállást kell mérlegelni. Aki a készítményt szedi, annak a gyógyszerügynökség azt tanácsolja, hogy kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
A mostani döntés tehát nem egyetlen hibás gyártási tételről szól. A Tavneos teljes uniós engedélyét visszavonták, Magyarországon pedig az összes még le nem járt tételt kivonják a forgalomból és visszahívják az egészségügyi szolgáltatóktól. A gyógyszer néhány éve még engedélyezett kezelési lehetőségnek számított, 2026 nyarára azonban olyan súlyú kérdések merültek fel a hatásosságát igazoló adatok és a biztonságossága körül, amelyek végül az európai engedély megszüntetéséhez vezettek.
